Требования:
высшее образование (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое, экологические или другое с углубленным изучением химии); опыт работы от 1 года в химико-аналитической лаборатории Отделе контроля качества или Отделе обеспечения качества на производстве, уверенный пользователь - ПК; опыт работы с MS Office, Excel; желателен опыт работы с электронным документооборотом и 1С.ERP; грамотное использование государственных фармакопей (ГФ РФ, Ph. Eur., USP), химических справочников; навык разработки стандартных операционных процедур, аналитических методик, спецификаций; владение инструментальными методами химического анализа (Потенциометрия, спектрофотометрия, титрование, желателен опыт работы на ВЭЖХ / ГХ).
Обязанности:
отслеживание текущих изменений требований правил GMP, нормативной документации, фармакопей в части контроля лекарственных средств; подготовка предложений по улучшению организации работ по контролю качества с целью сокращения затрат труда на их проведение, а также совершенствованию нормативно-технической документации, устанавливающей требования к качеству продукции; участие в валидации электронных таблиц Excel, разработка документации, подготовка таблиц, назначение лиц, ответственных за валидацию расчетов; подготовка Сертификатов анализа на исходный материал, упаковочные материалы, дезинфицирующие средства, произведенную готовую продукцию после поступления документации с результатами от подразделений ОКК, передача подготовленных Сертификатов анализа начальнику ОКК для проверки и принятия решения о выпуске; участие в работе самоинспекций; участие в расследовании отклонений в зоне своей ответственности, обеспечение предупредительных и корректирующих действий; участие в годовом обзоре продукции в соответствии с планом, оформление файлов по запросу сотрудников Отдела обеспечение качества; участие в проектах (оптимизации процессов, строительств новых объектов, внедрение Блока качества 1С ERP и других) касательно отдела контроля качества; инициирование заключения договоров со сторонними организациями (испытательными центрами, лабораториями), осуществляющими необходимые испытания для своевременного осуществления входного и выпускающего контроля фармацевтической продукции Общества; помощь ХАЛ ОКК в отправке образцов на полный контроль (в соответствии с ФЗ-61 «об обращении лекарственных средств); анализ изменений к нормативной документации на Активные фармацевтические субстанции, новой нормативной документации на готовый продукт; контроль обеспеченности ОКК действующей нормативной документацией на поступающее сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию: участие в своевременной разработке и согласовании спецификаций, методик и процедур по всем контрольным операциям в пределах своей компетенции; разработка и актуализация стандартных операционных процедур Отдела контроля качества (далее ОКК), аналитических методик и спецификаций на сырье, готовый продукт, промежуточный продукт, критические материалы, проведение обучения/ознакомления сотрудников с новыми версиями данных документов.
Условия:
оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом; корпоративное обучение, возможность профессионального и карье
