Специалист по регистрации лекарственных средств (фармацевтические субстанции)
НПФ КЕМ
Полная занятость
Опыт: 1-3 года
Описание:
На предприятие по производству фармацевтических субстанций требуется специалист по регистрации лекарственных средств в отдел регистрации лекарственных средств
Требования:
- Знание процессов и правил в области регистрации и обращения лекарственных средств, навыки их практического применения; - Знание правил надлежащей производственной практики (Правил GMP); - Знание Государственной Фармакопеи РФ, Фармакопеи Союза, Европейской Фармакопеи; - Опыт работы в аналогичной должности; - Опыт работы на фармацевтическом предприятии химиком или технологом будет преимуществом; - Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование; - Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ); - Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.
Обязанности:
- Подготовка документации и формирование регистрационного досье для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств; - Подготовка и формирование документации для внесения изменений в регистрационное досье и нормативную документацию на фармацевтические субстанции; - Подготовка и формирование мастер-файлов на активные фармацевтические субстанции (МФАФС) в соответствии с 78 Решением ЕЭК; - Подготовка и подача в уполномоченный орган документов, образцов и материалов для проведения экспертизы лекарственных средств; - Подготовка ответов на замечания уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества; - Заключение договоров, ведение переписки и подготовки ответов на запросы заказчиков; - Мониторинг процесса регистрации на сайте уполномоченного органа и экспертных организаций, оперативное информирование руководства и сотрудников о ходе прохождения регистрационных процедур; - Своевременное подача комплектов документов (регистрационных досье, дополнительных материалов и ответов на запросы), писем, обращений в уполномоченные органы и экспертные организации, получение утвержденных регистрационных документов, решений, писем и пр. из организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств; - Участие в разработке новых продуктов; - Взаимодействие со сторонними лабораториями; - Обеспечение надлежащего учета, ведения, хранения документации в отделе; - Другие поручения, связанные с регуляторной активностью отдела.
Условия:
Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования; Комфортные условия труда; Офис находится в шаговой доступности от остановки общественного транспорта (5 минут пешком); Обед за счет работодателя; Полный рабочий день; Оформление по ТК РФ; Испытательный срок 3 месяца; Оплачиваемые листки нетрудоспособности, ежегодный отпуск; График работы 5/2 с 9:00 до 17:30. Адрес предприятия: Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловский гп, Заводская ул., д. 361, стр. 6. Как доехать: Офис на
